의료접근성 향상
지향점
전 세계적인 전문 의료 인력 부족과 국가 및 지역 간 의료 인프라 불균형은 중앙집중형 글로벌 보건의료시스템 아래에서 오랫동안 해결되지 못한 구조적 과제입니다. 이로 인해 전 세계 인구의 절반에 가까운 사람들이 필수적인 진단 검사를 받지 못하고 있으며, 특히 보건의료 취약 환경에 처한 인구 5명 중 4명은 경제적·지리적 격차로 인해 사실상 진단 서비스로부터 소외되어 있습니다. 이에 WHO를 비롯한 주요 국제기구와 각국 정부는 의료불평등을 해소할 핵심 수단으로 AI와 디지털 기술에 주목하며, 디지털 헬스케어 전략을 보건 정책의 중심 의제로 추진하고 있습니다.
노을은 이러한 국제사회의 정책적 방향에 발맞추어, 전문 인력과 인프라가 부족한 환경에서도 전문가 수준의 진단이 가능한 AI 기반의 탈중앙화 진단 솔루션 miLab™을 전 세계에 보급하고 있습니다. 세계 3대 감염질환인 말라리아(MAL), 기초 의료의 필수 영역인 혈액검사(CBC), 빈부에 따른 사망률 격차가 큰 자궁경부암(CER) 등 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 근본적으로 해결할 제품과 서비스 공급에 역량을 집중하고 있습니다.
노을은 마이랩 플랫폼의 글로벌 확산이 단순한 제품 보급에 그치지 않고, 현지 지역사회의 실질적인 의료접근성 향상으로 이어지도록 환자와 고객을 포함한 사용자 관점의 효용 극대화에 중점을 두고 있습니다. 글로벌 파트너 및 고객과의 긴밀한 협력을 바탕으로 다양한 의료 현장의 필요를 제품과 서비스에 적극 반영하고, 기술 및 품질 고도화를 통해 진단 결과의 신뢰성을 지속적으로 확보해 나가겠습니다. 나아가 전 세계 더 많은 환자가 적시에 정확한 진단을 받도록 돕고, 지역과 국가 단위의 보건의료 시스템 강화에 기여하겠습니다.
추진 방향
글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 근본적으로 해결할 수 있는 AI 및 디지털 혁신 기술 기반의 제품 기능과 성능을 구현·최적화합니다.
고소득국(HICs)과 중저소득국(LMICs)의 보건 환경과 수요 특성을 반영한 맞춤형 시장 접근 전략을 실행합니다.
국가 및 지역 단위의 신규 시장을 전략적으로 개척하고, 공공조달 및 민간 의료 시장을 통해 제품 확산과 진단 접근성 확대를 추진합니다.
글로벌 임상 검증과 다국가 인허가 확보를 통해 제품 신뢰성과 경쟁력을 지속적으로 강화합니다.
모니터링 지표
중저소득국 혈액 및 암 진단검사 누적 카트리지 보급 수
공공보건 목적 글로벌 공급 계약 체결 국가 수
MAL - 말라리아 진단 솔루션
97.4%
열대열원충(Pf) 민감도
98.8%
열대열원충(Pf) 특이도
95.9%
삼일열원충(Pv) 민감도
97.8%
삼일열원충(Pv) 특이도
PCR 기준
BCM - 혈액세포 분석 솔루션
0.97
CBC(RBC/Hgb/HCT) 상관계수
0.94
림프구 상관계수
0.89
단핵구 상관계수
88%
Blast 민감도
96%
Blast NPV
Central Lab Analyzer + 전문가 수기판독 대비
CER - 자궁경부암 선별검사 솔루션
한국
82.46%
AI 보조 판독 민감도 (ASC-H+)
52.63%
기존 현미경 (ASC-H+)
민감도 +29.83%p 향상 · 특이도 동등 수준 (98.47% vs 99.24%)
이행 현황
말라리아 진단
miLab™ MAL노을은 2025년에 유럽 주요 의료기관과 협력하여 말라리아 진단 솔루션의 임상 적용 가능성을 검증하고 글로벌 레퍼런스를 확대하였습니다. 독일 Charité – Universitätsmedizin 등 상급 종합병원과 국립 참조 기관을 중심으로 장비를 설치하고 성능 평가를 진행하였으며, 이를 통해 실제 임상 환경에서 miLab™ MAL의 진단 정확도와 운영 효율성을 확인하였습니다.
특히 Charité에서는 ESCMID 2026 발표 기준, 148개 혈액 샘플을 대상으로 한 예비 임상 평가에서 민감도 100%, 특이도 97.2%의 진단 정확도를 기록하였으며, 기존 현미경 진단 대비 결과 도출 시간을 약 60분에서 16분으로 단축하고 샘플당 비용을 72% 절감하는 운영 효율성을 확인하였습니다. 독일 말라리아 감시의 핵심 기관 중 하나인 Charité와의 임상 협력 및 공급 계약 체결은 노을의 AI 기반 진단 기술이 세계 최고 수준의 의료기관에서 진단 정확도와 운영 효율성을 모두 인정받은 성과입니다.
노을은 축적된 임상 검증 경험을 바탕으로 2026년 말라리아 진단(MAL)과 혈액세포 형태 분석(BCM)을 통합한 진단 플랫폼 확장 전략을 추진하여 의료기관의 진단 효율성과 종합적인 진단 역량 강화에 기여하고자 합니다.
출처: ESCMID 2026 (P3479), Charité Universitätsmedizin Berlin
자세히 보기 → clinical-evidence.noul.com노을은 말라리아 풍토지역의 진단 접근성을 확대하고 국가 공공의료 체계에 miLab™이 활용될 수 있도록 아프리카 공공보건 기관과 협력하여 성능 평가 및 현장 적용 연구를 통해 공공시장 진출을 추진해왔습니다. 베냉과 코트디부아르에서는 국가 말라리아 프로그램(PNLP)과 협력하여 정부 주도의 성능 평가를 진행하며 공공 조달 시장 진입에 필요한 임상 근거를 체계적으로 쌓아왔습니다. 또한 가나 연구기관과의 협력을 통해 성능 평가 데이터를 기반으로 학술 연구와 논문 게재를 진행하였으며, 말라위 현지 사이트에서는 장비 운영 데이터를 활용한 사후 시장 분석도 추진하고 있습니다.
이러한 검증 활동은 실질적인 사업 성과로 이어졌습니다. 2025년 2월에는 서아프리카 베냉공화국 정부와 miLab™ 공급 계약을 체결하였으며, 중앙아메리카 6개국과 쿠웨이트의 국가검진 프로그램을 통한 공공조달 계약도 순차적으로 확보하였습니다.
노을은 아프리카 공공보건 체계와의 협력을 바탕으로 말라리아 풍토지역에서의 진단 접근성 확대에 기여하는 한편, 글로벌 웨비나 개최 등을 통해 디지털 말라리아 진단 기술의 임상적 가치를 국제 의료 커뮤니티와 공유하며 협력 네트워크를 확대하고 있습니다. 이러한 활동을 바탕으로 기존 아프리카 중심 사업 구조에서 나아가 유럽, 북미, 라틴아메리카 등 여러 대륙으로 파트너십을 확대하며 글로벌 진단 시장에서의 입지를 강화해 나갈 계획입니다.
혈액 검사
miLab™ BCM노을은 실제 의료 현장의 피드백을 적극 반영하여 임상적 유용성을 높인 miLab™ BCM 업그레이드 버전을 출시하였습니다. 이번 업그레이드에서는 염색 및 이미징 기술을 고도화하여 세포의 형태학적 특징을 보다 선명하게 구현하고, 비정상 림프구(Abnormal Lymphocyte) 등 미세한 이상 징후를 판별하는 AI 알고리즘을 강화하였습니다. 특히 검체 도말이나 염색 상태가 불량할 경우 이를 자동 인식하여 의료진에게 알리는 '시스템 플래그(System Flag)' 기능을 도입하여 오진 위험을 낮추고 검사 결과의 객관적 신뢰도를 한층 높였습니다.
제품 성능 고도화는 글로벌 시장에서의 신규 사업 기회로도 이어지고 있습니다. 2025년에 노을은 대만 시장과 약 270만 달러 규모의 공급 계약을 체결하며 아시아 선진 의료시장 진입의 기반을 마련하였으며, 이탈리아 주요 병원 및 검진센터와의 계약을 통해 유럽 체외진단 시장에서 제품 경쟁력을 입증하였습니다. 또한 글로벌 혈액검사 장비 기업 니혼코덴 멕시코와 공급 계약을 체결하며 글로벌 의료기기 기업과의 협력을 시작하였습니다. 아울러 미국 및 유럽의 글로벌 대형 랩 네트워크와의 협업을 통해 기존 대비 검체 이송에 따른 물류 비용과 시간을 절감하고 검사 워크플로우 효율을 높이는 성과를 확인하고 있습니다. 노을은 진단 지표 확장을 중요한 과제로 보고, 향후 면역 반응 지표 등 다양한 혈액 관련 파라미터를 추가하여 혈액 질환 진단의 범위와 정확도를 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다.
전 세계 말초혈액검사의 약 20%는 채혈 시 세심한 주의가 필요한 영유아 및 소아를 대상으로 이루어지고 있습니다. 그러나 기존 대형 장비는 정맥 채혈과 비교적 많은 혈액량을 요구하여 환아와 보호자에게 부담이 되는 경우가 많았습니다. 노을의 miLab™ BCM은 단 5μL(마이크로리터)의 극미량 혈액만으로도 정밀한 세포 분석이 가능하여 신생아집중치료실(NICU) 및 소아과 의료기관 등 미충족 수요가 높은 진단 환경에서 새로운 진단 가능성을 제시하고 있습니다.
현재 손끝이나 발뒤꿈치에서 채취한 모세혈을 활용하여 영유아 검체 약 30건에 대한 안정성 검증을 완료하였습니다. 소아 검체는 세포 특성이 매우 다양하여 보다 정밀한 최적화 과정이 요구되므로, 노을은 2026년 말까지 대규모 임상 데이터를 확보하여 기술 유효성 검증을 마무리할 계획입니다. 이를 바탕으로 소아 진단 시장에 본격 진입하고 반복 채혈에 대한 소아 환자의 부담을 줄이는 환자 친화적인 진단 환경 조성에 기여하고자 합니다.
자궁경부암 선별검사
miLab™ CER노을은 2025년 3월 파나마를 포함한 중앙아메리카 6개국과 2년간 최소 20억 원 규모의 독점 판매 계약을 체결하며 중남미 공공조달 시장 진출의 교두보를 마련하였습니다. 특히 11월에는 파나마를 중심으로 6개국을 포함하는 약 11억 규모의 유통 계약을 통해 miLab™ CER 디바이스 현지 납품을 완료하였으며, 공공조달뿐만 아니라 민간 보건 시장에서의 제품 경쟁력을 입증해 나가고 있습니다.
중남미 지역은 자궁경부암 발병률이 세계 평균보다 높은 지역으로, 일부 중앙아메리카 국가에서는 여성 10만 명당 약 30~40명의 신규 환자가 발생하고 있습니다. 그러나 병리 전문 인력과 검사 인프라 부족으로 선별검사 접근성이 낮아 일부 국가에서는 필요한 자궁경부세포검사의 약 20%만 처리 가능한 상황입니다. miLab™ CER은 도말된 자궁경부세포 슬라이드의 염색부터 AI 판독까지 전 과정을 자동화한 솔루션으로, 전문 인력이 부족한 의료 환경에서도 신속하고 정확한 진단이 가능하도록 설계되어 이러한 구조적 한계를 해소하고 있습니다.
노을은 이러한 성과를 바탕으로 현지 의료기관 및 국가 검진 프로그램(National Screening Program)과의 협력을 확대하여 중남미 지역 전반에서 자궁경부암 조기 진단 접근성을 높이고 진단 인프라 확산에 기여해 나갈 계획입니다.
사진 : 파나마 산이시드로 폴리센트로에 설치된 miLab™ CER 장비
출처: Telemetro, "San Isidro tendrá moderno centro de citopatología para detectar cáncer cervicouterino", Noemí Ruíz, 2026.02.27
유럽은 높은 의료 표준과 엄격한 품질 기준을 요구하는 대표적인 선진 의료 시장으로, 자궁경부암 진단 분야에서도 정확성, 재현성, 검사 효율성에 대한 기대 수준이 매우 높습니다. 동시에 고령화와 검사 수요 증가로 인해 병리 전문 인력 부족과 업무 부담이 커지면서 자동화 및 디지털 기반 진단 솔루션에 대한 필요성도 점차 확대되고 있습니다.
노을은 2025년 글로벌 진단 유통 기업 바이오메디카(Biomedica)와 파트너십을 체결하여 체코, 헝가리, 폴란드 등 동유럽 6개국 시장에 진출하였습니다. 바이오메디카가 이들 국가에서 확보하고 있는 100개 이상의 세포병리검사 기관 및 병원 네트워크를 기반으로 연간 약 44만 건 규모의 LBC 검사 시장에 접근할 수 있는 기반을 마련하였으며, 현지 병원 및 검사기관과 협력하여 파일럿 도입과 레퍼런스 사이트 구축을 통해 유럽 시장 확장을 추진하고 있습니다.
노을은 앞으로도 현지 파트너 및 고객과의 협력을 확대하고 레퍼런스 기반 확장 전략을 통해 miLab™ CER 도입을 단계적으로 확대해 나갈 계획입니다. 이를 통해 유럽 선진 의료 시장에서 진단 효율성과 검사 접근성을 동시에 개선하며 브랜드 신뢰도와 기술 리더십을 강화해 나가고자 합니다.
규제 대응
노을은 체계적이고 효율적인 규제 대응 프로세스 구축을 통해 글로벌 인허가 확장과 비용 절감을 동시에 달성하며 시장 진입을 가속화하고 있습니다. 대기 시간이 긴 선행 작업을 선제적으로 처리하고 검증된 현지 대리인과의 파트너십을 지속적으로 개선해 온 결과, 2025년에는 인허가 평균 획득 기간을 전년 대비 약 35% 단축하고 관련 비용을 약 12% 절감하는 등 운영 효율성을 개선하였습니다. 이를 통해 영국, 스위스, 브라질 신규 등록을 비롯하여 베트남, 필리핀 등 총 5개 국가에서 10건 이상의 필수 품목 인허가를 성공적으로 확보하였습니다.
아울러 노을은 글로벌 시장 확대의 핵심 전략으로 미국과 유럽 등 선진 시장 인증을 전략적으로 추진하고 있습니다. 2025년 1월에는 혈액 분석 솔루션(BCM)에 대한 FDA Pre-Submission 공식 피드백을 수령하였습니다. 또한 규제 요건이 한층 강화된 유럽 IVDR 인증을 위해 공식 인증 기관(DNV)을 선정하고 서면 계약 및 신청서 제출을 완료하며 글로벌 최고 수준의 품질 및 안전성 기준을 충족하기 위한 기반을 마련하였습니다.
노을은 다국가 동시 진출이 활발해짐에 따라 상향된 글로벌 심사 기준에 맞춰 임상 데이터 및 품질 문서를 고도화하고 내부 규제 모니터링 시스템을 한층 강화할 계획입니다. 이를 바탕으로 다양한 국가에서 진행 중인 추가 제품 등록과 미국 FDA 및 유럽 IVDR 공식 승인 절차를 계획대로 진행하여 miLab™ 솔루션을 보다 빠르게 보급할 수 있도록 노력하고자 합니다.